Intitulé du poste : Chargé(e) des Affaires Réglementaires
Type de contrat : CDI/CDD/Freelance (selon le besoin)
Localisation : île de France
Secteur : Sciences de la vie / Pharmaceutique / Biotechnologie / Dispositifs Médicaux

Missions principales :

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et la conformité des produits avec les réglementations locales et internationales. Vos responsabilités incluront :

1. Conformité réglementaire :
   • Rédiger, soumettre et suivre les dossiers d’autorisation (AMM, CE, FDA, etc.).
   • Garantir que les produits répondent aux exigences des réglementations en vigueur (EMA, FDA, ISO, MDR, etc.).
   • Assurer la conformité des étiquetages et des matériaux promotionnels.
2. Gestion des dossiers :
   • Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement, de renouvellement ou de modification auprès des autorités compétentes.
   • Suivre les procédures d’enregistrement dans les différents marchés (locaux et internationaux).
   • Assurer le suivi des dossiers jusqu’à leur approbation.
3. Veille réglementaire :
   • Surveiller l’évolution des réglementations nationales et internationales.
   • Informer les équipes internes des changements impactant les produits ou les processus.
4. Support technique et communication :
   • Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, qualité, production et marketing.
   • Collaborer avec les autorités de santé et les organismes de certification.
   • Préparer des réponses aux questions réglementaires des autorités ou des partenaires.

Profil recherché :

Formation :

• Bac+5 minimum en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou domaine connexe.

Expérience :

• Une première expérience (stage ou emploi) dans les affaires réglementaires est un plus.

Compétences techniques :

• Connaissance des réglementations européennes (EMA, MDR, IVDR) et internationales (FDA, ICH).
• Maîtrise des procédures d’enregistrement et des réglementations qualité (ISO 13485, GMP, etc.).

Compétences personnelles :

• Rigueur et sens du détail.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement.
• Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).

Avantages :

• Opportunités de développement professionnel dans un secteur dynamique.
• Travail dans un environnement international et collaboratif.
• Formation continue aux évolutions réglementaires.