Lieu : 92, île de France, France
Type de contrat : CDI / Hybride / Temps plein

Nous recrutons pour le compte de notre client une entreprise de conseil spécialisée dans les affaires réglementaires. Forte de son expertise, cette structure accompagne des clients internationaux dans leurs projets de développement de produits de santé. Vous aurez l’opportunité de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires sur des projets innovants et variés.

Nous recrutons un(e) consultant(e) d’Affaires Réglementaires – Publisher H/F.

En tant que Affaires Réglementaires – Publisher, vous jouez un rôle clé dans la soumission et la gestion des dossiers réglementaires pour garantir la conformité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Vous serez chargé(e) d’assurer la préparation, le formatage et la soumission électronique des documents conformément aux exigences réglementaires locales et internationales (eCTD, NeeS, Paper, etc.).

Découvrez votre mission (liste non exhaustive) :

•Préparer les documents administratifs réglementaires en tenant compte des spécificités pays

•Préparer et publier les dossiers réglementaires au format électronique (eCTD, NeeS, PDF).
• Assurer la qualité technique des documents réglementaires (mise en page, hyperliens, bookmarks, etc.).
• Gérer les soumissions électroniques auprès des autorités compétentes (EMA, FDA, ANSM, etc.).
• Collaborer étroitement avec les équipes réglementaires, techniques et projets pour respecter les échéances.
• Vérifier la conformité des documents réglementaires aux guidelines en vigueur (ICH, EMA, FDA).
• Mettre à jour et maintenir les outils et logiciels de publication réglementaire (eCTD Manager, Veeva, etc.).
• Assurer une veille technologique et réglementaire pour adapter les processus aux évolutions des normes.

Profil Recherché :

• Formation Bac+3 à Bac+5 pharmacie, chimie, Affaires Réglementaires ou équivalent. Vous avez au moins 2 ans d’expérience dans un poste similaire
• Vous avez des compétences : RIM, eCTD, post-AMM, publishing
• Français et Anglais courant, écrit et parlé.
• Vous êtes un bon(ne) communicant(e)

Compétences techniques :
• Maîtrise des logiciels de publication réglementaire (eCTD Publisher, Adobe Acrobat, etc.).
• Bonne compréhension des exigences réglementaires européennes et internationales.
• Connaissance des standards de gestion documentaire et des outils de gestion des soumissions.

Compétences personnelles :
• Rigueur et souci du détail.
• Capacité à gérer les priorités et à respecter des délais serrés.
• Esprit d’équipe et excellent sens de la communication.